MİLLİ AŞI PROJELERİ VE ÜRETİM SÜREÇLERİ

Veteriner aşıların üretiminin yaygınlaşması, Tarım Bakanlığı’nın bünyesindeki uzman ekipler sayesinde Türkiye sathında yayılım göstermiştir. Tarım Bakanlığı bazı aşıları kendisi üretmek suretiyle geliştirdiği politikasını, zaman içerisinde ağırlıklı olarak özel şirketleri de devreye sokarak geliştirmiştir.

Ankara/Şap Enstitüsü ve Kartal Veteriner Tesisleri’nde çeşitli veteriner aşıların üretimi gerçekleştirilmekteydi. Son dönemde ise Adıyaman, Urfa, İzmir vb. vilayetlerde veteriner aşı üretimi için modern veteriner aşı üretim tesisleri yapılmıştır.

Bu tesislerde genellikle inaktif aşı artarak şap aşısı, canlı aşı olarak da bilinen “Brucella”, zoonoz grubunda öne çıkmaktadır.

Söz konusu tesislerde biyogüvenlik seviyesi (BSL 3) 3. seviyede olup aşı üretimi güvenlik sınırları içerisinde kontrollü bir biçimde yapılmaktadır. Farklı türdeki aşılar için özel alanlar oluşturulmuştur. Aşı tesisleri Up-Stream/Down-Stream aşamalarından oluşmakta olup bu üretimlerle ilgili aşıya ait özel alanlarda üretilmektedir.

Aşı: Virüs, bakteri, mantar gibi zararlı canlıların yapıları üzerine müdahalede bulunularak çoğalma yeteneklerinin yok edilip yapısının korunarak canlı bünyesine zerk edilmesidir.

Böylelikle aşılanan canlı bünyesinde,  haricen verilen ve biyolojik yabancı unsura karşı olan, antikor üretimi sağlanmış olur. Antigen çoğalması da önlenmiş olduğu için aşılamanın, bedendeki antikorlarda canlı organizmalara karşı bağışıklık sağlamış olmasını ve bu hastalığın artık vücuda başka kaynaklardan girecek olsa da risk olmaktan çıkmasını sağlamış olacaktır.

Aşılar üretim ve dolum olmak üzere 2 aşamada oluşturulur;
1. Üretim, önce aşısı yapılacak patojenin üreyeceği hücrenin seçilip bu yapının içinde çoğaltılması, daha sonra da bu antigenlerin çoğaltılma yeteneklerinin yok edilmesi safhasıdır.
Bu safhaya gelen aşı, santrifüj veya LC ile saflaştırılarak dolum öncesi soğuk depolamaya alınmalıdır.
2. Dolum safhasında ise depodan alınan antigen, Adjuan ile birleştirilip aşı haline getirilir. Likid veya liyofilize olacak şekilde flakonlara veya enjektörlere doldurulur.
Aşı için seçilen “antigen”in izole edilmesi, yani tanımların dışında bir genetik yapının ortamda bulunmaması açısından çok önemlidir. Aksi halde bağışıklık sisteminin gereksiz yanılmasına sebep olacaktır.

Son yıllarda Türkiye’de biyoteknolojik ilaçların üretilmesi konusunda Sağlık Bakanlığımız, çok ciddi destekler vermiş ve bu ürünlerin milli bir politika çerçevesinde yerli tesislerde üretilmesini teşvik etmiştir. Bunlar içinde faktör 7, monokloral antibody, insülin ve bazı kanser ilaçları sayılabilir (Fillgrastin vs.).
Bu tesislerin üretimi ve dolum aşaması aşı tesisleri ile büyük benzerlik göstermektedir. Hemen hemen aynı Reaktörlerde üretilip aynı dolum tesislerinde aşı olarak doldurulabilir.

Bunun için elimizdeki mevcut tesislerde alternatif üretim imkânı sağlayan teçhizat ile salgın hastalıklara yol açan COVID-19 gibi aşıların doldurulması mümkün gözükmektedir.

Koçak Farma, Centurion İlaç ve diğer biyoteknolojik ilaç üretmek için yatırımı tamamlanmış firmaların yeterli insan, makina ve ekipman gücüne sahip olduklarını düşünmekteyim. Bu sayede Türkiye’nin ihtiyacı olan, risk grubu içinde yer alan,  30-40 mio dozaşının 6 ay gibi bir sürede üretebileceği imkân dâhilinde gözükmektedir. Üretimdeki artış üretim modeli denendikten sonra artık kritik parametre olmaktan çıkacaktır.

Biyoteknolojik ilaçlarla elde edilen aşı, güvenli temiz odalarda üretilip enjektör veya flakonlara doldurulmaktadır.

Temiz odalar bu faaliyetlerin çevrildiği alanlar olup, bulaşmaya karşı gerekli önlemleri alınmıştır.

Atıkların yönetimi;
> Havada asılı olan parçacıkların, hepa üzerinden geçerek tasfiye edilmesi,
> Bulaşlarından arındırma,
> Katı madde ise biyolojik atık çöpü olarak yakma tesislerine yollanarak bertaraf edilir.
Biyotesisler için öngörülen bu çevresel tedbirler, öngörülen insan aşılarının da üretilmesi için de değerlendirilebilir.

Ülkemizde Veteriner aşılar da ki , yoğun tecrübe ve bu konuda yeni kurulan modern tesisler bir taraftan , diğer taraftan da rekombinant teknolojiler ile öncelikli antikanser  ilaçları üretmek  (  MOB )  , yanı sıra biyoteknolojik ilaçların ( İnsülin ) üretilmesi için kurulan yeni tesislerde yapılacak düzenlemeler ile tehditkar patojenlere karşı aşı üretmek için alt yapı hazırlığı mevcut gözükmektedir.

Eczacılık eğitimi içerisinde yer alan aşı geliştirme konularında ihtisas yapmış, tıp fakültelerinde uzun yıllar bu konu üzerine çalışmış, hocalarımız önderliğinde yapılan aşı çalışmaları içinde başarılı neticeler alınmıştır. Elde edilen başarılı ürünün doldurulup kullanılır hale getirilmesi için ise ihtiyaç duyulan endüstriyel ortam bir takım düzenlemeler ile özel sektör tarafından sağlanabilecektir.

Namık Yener
Kasım 2020

Yazar hakkında: Namık Yener, 1977 İDMMA, 2000 İÜ/İİE den mezun olmuştur. 1977 den beri aktif olarak ilaç endüstrisi için çalışmaktadır. 1977/1989 Hoechst İlaç, 1989/1996 Bayer İlaç, 1996/2003 Bilim İlaç, 2004 yılından itibaren ise Yener ve Yener Mühendislik Firması’nda çalışmaktadır. Çalışmalar; ilaç fabrikalarının tasarlanması, projelendirilmesi, projelerin gerçekleştirilmesi esnasında danışmanlık ve proje yönetimi gibi konulardır. 2003 yılından beri Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde, yarım dönem Farmasötik Mühendislik konularında ders vermektedir.

Linkedin: https://www.linkedin.com/in/nam%C4%B1k-yener-8b857310/