YENİ REGÜLASYONLAR İLE IVD-CE BELGELENDİRME

Argenit olarak, ürettiğimiz Sitogenetik Analiz Sistemleri ve Dijital Patoloji Sistemleri ülkemizde geliştirdiğimiz diğer milli teknolojilerimizde olduğu gibi güncel IVD-CE regülasyonlarını tecrübe etmiş ve ürünlerini IVD-CE belgeleri ile taçlandırmıştır.Bir zorunluluk olmasının yanında, IVD-CE sertifikasyonu; ülkemizde, Avrupa birliği ve daha birçok uydu ülkede ürün kalitesini belirleyen bir altın standarttır.

Medikal ürünler bakımından Avrupa pazarlarını güçlü kılan birçok faktör bulunmaktadır. Güçlü ekonomileri, yüksek düzeyde sağlık harcaması, yaşlanan bir nüfus (çalışma çağındaki nüfusta düşüş, 15-24 yaş arası gençlerin sayısındaki düşüş, kadınlar için yaşam beklentisi 85.6 yıl ve erkekler için yaşam beklentisi 80,5 yıl) ve yüksek sağlık standartları bunların başlıcalarıdır.

Bu bakımdan milli medikal ürünlerimizin Avrupa Birliği ülkelerinde pazar bulması büyük önem taşımaktadır.

Yeni yaklaşım direktifleri kapsamında bu konuda üç farklı direktif yayınlanmıştır;

• 90/385 / EEC sayılı Aktif implante edilebilir cihazlar direktifi,
• 2007/47 / EC sayılı Tıbbi cihazlar direktifi,
• 98/79 / EC sayılı Invitrodiyagnostik tıbbi cihazlar direktifi

Bunlardan;

            * Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar (AIMD) direktifi: Tamamen veya kısmen, cerrahi veya tıbbi olarak insan vücuduna tıbbi müdahale ile sokulması ve işlemden sonra kalması amaçlanan cihazlar ile ilgilidir (Örneğin kalp pilleri).

            * Tıbbi cihazlar (MD) direktifi: İnsanların kullanımı için tasarlanan yazılım dahil olmak üzere herhangi bir cihaz, ekipman, malzeme veya benzeri cihazlar ile ilgilidir. Bu cihazların asli görevi; farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollardan olmamaktadır. Ancak insan vücudu içinde veya üzerinde fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenmektedir.

            * Invitrodiagnostik tıbbi cihazlar (IVD) direktifi: İnsan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesi için in vitro kullanılması amaçlanan cihaz veya sistemler ile ilgilidir.

Her üç direktif de Sağlık Bakanlığı tarafından şu başlıklarla ülkemizde yayınlanmıştır:

• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMD)
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MD)
• Vücut Dışında Kullanılan (InVitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVD)

Bir medikal ürünün CE işaretlemesinde üretici firmanın karar vermesi gereken ilk nokta bu ürünün türünü belirlemektir. Yani bu ürünün, tıbbi cihaz direktiflerine göre bir tıbbi cihaz olup olmadığına karar vermektir. Arkasından ürünün hangi direktif kapsamına girdiği belirlenmelidir. Medikal ürün üzerine CE işaretinin konulması, amaca ve ürünün direktif tanımına uyup uymadığına bağlıdır. Çoğu zaman bir ürünün medikal ürün olup olmadığına kadar vermek ve türünü belirlemek zor olabilir.

Medikal ürünler (MD, IVD ve AIMD) çeşitli risk kategorilerine girmektedir. Bu konuda Avrupa Birliği ülkeleri ile ABD arasında ciddi farklar bulunmaktadır. Ancak uygunluk süreçleri, sınıflandırmaya bağlıdır ve uygun şekilde sınıflandırmak önemlidir. Örneğin medikal cihazlarda, insan vücudunun kırılganlığına dayalı risk bazlı bir sistem uygulanmaktadır. Buna göre düşükten yüksek riskliye doğru dört risk sınıfı belirlenmiştir. Invitro tıbbi tanı cihazları için de dört risk sınıfı belirlenmiştir. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar içinse; bir tek risk sınıfı söz konusudur: Yüksek riskli, invaziv.

Medikal ürünlerin CE işaretleme uygulamasında üçüncü adım, sağlık ve güvenliğin korunması için temel gereksinimleri belirlemektir. Bu gereksinimler yukarıda adı geçen üç direktifte yer almaktadır. Esas olarak gereksinimler; tasarım, üretim ve kullanım aşamalarında ortaya çıkabilecek riskleri ve tehlikeleri kapsamaktadır ve her direktifin eklerinde listelenmiştir.

Mevcut IVD Direktifinin risk sınıflandırması 2017 yılında güncellendi. Yenilenen regülasyonlarla CE belgelerini temin etme süreçlerinden başlayarak sahip olma halini devam ettirmek eskiye göre bir hayli zor ve meşakkatli. (Yüksek riskli IVD’ lerinlistelendiği EK II listesi kaldırıldı, yerine Tıbbi Cihaz Direktifinde olduğu gibi Sınıflandırma Kriterleri/Kuralları getirildi [Regülasyonun EK VII’si])     

- Yeni sınıflandırma sisteminde IVD’ ler: A (en düşük risk), B, C ve D (en yüksek risk) olarak dört risk sınıfına ayrıldı.

-Sınıf A cihazlar için uygunluk değerlendirmeprosedürü sadece imalatçınınsorumluluğu altında yürütülürken; sınıf A cihazların ölçmeişleviolduğunda ya da sterilolduğunda bir onaylı kuruluş, tasarım, ölçmeişlevi ya da sterilizasyon süreci ile ilgili olarak uygunluk değerlendirmesürecine dahil olması öngörüldü. Sınıf B, C ve D cihazlar için risk sınıfı ile orantılı olarak onaylı kuruluşun uygunluk değerlendirmesürecinedâhil olması zorunlu oldu. Mevcut yönetmelik de onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu olmayan bir çokürün grubu için yeni yönetmelikonaylanmış kuruluş zorunluluğu getirdi.

Avrupalı küçük üreticiler başta olmak üzere yeni MDR düzenlemelerinin yürürlüğe giremeyeceği ve uygulanamayacağını düşünen bir cephe olduğunu biliyoruz. Gözden kaçırılmaması gereken bir konu ise tıbbi cihaz sektörünün büyük oyuncuları, yayınlanma tarihinden itibaren başvurularını yapmış ve birçoğu süreçlerini tamamlamış olmalarıdır. Ancak görünen o ki; MDR konusunda gerekli düzenlemeleri yapmayan üreticiler ve bu firmaların ürünlerinin dağıtımını yapan distribütör firmaları kendilerini 2020 yılına hazırlamaları, ticari riske girmemeleri açısından çok önemli. Zira geri dönüşü olmayan bir yol…

Dikkat edilecek bir başka husus ise; MDR ile birlikte yüzeysel bilgi birikimli yetkililerden detaylara hâkim yetkililer dönemine geçiş zorunluluk haline geliyor. Bugüne kadar çeşitli sertifikasyonlar işlemleri için her konuda bilgi sahibi olan uzmanlar ile iş hayatımızı şekillendirmekteydik. Bundan sonra ise tıbbi cihaz sektöründeki bizleri bekleyen yeni regülasyonlar; “Alanında derinlemesine bilgilere sahip uzman kadrolardan hizmet alarak ilerleyebileceğimiz” gerçeği ile karşımıza çıkmaktadır.

IVD üzerinde yetki almış, onaylanmış kuruluşlardan %30’u yeni dönemdeki MDR’a devam etmeyeceğini açıklamışlardır. Dolayısıyla yeni dönemde iş hayatına devam edecek firmaların sertifikasyon firmalarını zorunlu olarak değiştirmeleri gerekebilir. Çalıştıkları onaylanmış kuruluşların yeni sistemde de devam edip etmeyecekleri konusunda bilgi sahibi olmalarında fayda olduğu görülmektedir.

REGÜLASYONUN UYGULANMA TARİHİ

Yeni düzenleme, AB parlamentosu tarafından kabul edilmesinin ardından tıbbi cihaz üreticileriiçin 3 yıl içinde, in vitro tıbbi tanı cihazı üreticileriiçin ise 5 yıl içindebağlayıcı hale gelecektir. Bu da demek oluyor ki; MD kapsamındaki üreticilerimiz için 2020, IVD kapsamındaki üreticilerimiz için 2022 yılından itibaren yeni regülasyona uygun IVD-CE belgelendirmesini tamamlaması gerekmektedir.

Ulusal seviyede kayıt gerekliliklerinden AB seviyesinde merkezi bir kayda sorunsuz geçişe izin vermek amacıyla tıbbi cihazların, ilgili iktisadi işletmecilerin ve onaylanmış kuruluşlar tarafından verilen sertifikaların kaydı içinözelgeçiş hükümleriöngörüldü.

Tüm bu değişimin, yerli tıbbi cihaz firmalarının üretimsüreçleri haricinde; insan kaynakları, üretim metotları, ürüngeliştirme, test, takip, danışmanlık ve ruhsatlandırma konularında ek maliyet yaratması kaçınılmazgözüküyor. Şimdiden yeni mevzuatın getireceği yeni yükümlülükler hakkında bilgi edinip bu değişikliklere uyum sağlamakiçin gerekli hazırlıklara başlamaküreticilerimizin herhangi bir mağduriyetyasamamasıacısındanbüyükönem arz ediyor.

Bütün bunların yanında CE belgesi sahip olma maliyetleri de bir hayli canımızı sıkacağa benziyor. Hatta eğer devletin bu konuda yeterli teşvik ve destekleri olmaması durumunda üreticilerimiz birçok ürünü üretim bantlarını durdurabilir veya fabrikalarını kapatma noktasına getirebilir. Bir örnek hesaplama yapacak olursak, ortalama her GMDN kodu başına sınıf maliyetleri de aşağı yukarı şu şekilde olması öngörülüyor:

            CE BELGELENDİRME MALİYETİ / GMDN Kod Sınıfı Başı

                             Sınıf 1 ürünler                         2.000 Euro

                             Sınıf 2a ürünler                      20.000 Euro

                             Sınıf 2b ürünler                      40.000 Euro

                            Sınıf 3 ürünler                       100.000 Euro

Özetle, insan sağlığı için önem arz eden tıbbi cihaz sektöründeki bu süreci sıkıntılı olsa da uzun dönemde “insana ve insan sağlığına verilen önem” açısından önemli bir yol ayrımında olduğumuz bir gerçek. Bu bilinç ile gerek milli tıbbi cihaz üreticileri olarak; gerekse de devletin ilgili kurum, kuruluşları ve STK var ile birlik ve beraberlik içerisinde hareket ederek; birbirimizden alacağımız sinerji ve destek ile hep beraber IVD-CE belgelendirme süreçlerimizi tamamlayarak uluslararası standartlarımız taçlandırmış olacağız.

BURAK BUYRUKBİLEN
ARGENIT AKILLI BİLGİ TEKNOLOJİLERİ ORTAĞI